FMEA是Failure Mode and Effect Analysis的縮寫，通常翻譯為失效模式及影響分析，最早用于20世紀60年代Apollo計劃期間的宇宙航空工業(yè) ,1974年美國海軍應用FMEA開發(fā)了MIL-STD-1629 ,在20世紀70年代后期，由于成本驅動而應用于汽車工業(yè)。

　　FMEA失效模式及影響分析是通過事前預測產品或服務流程設計中可能發(fā)生的故障/不良類型/問題點等，并評價其風險優(yōu)先度，從而對事前預防起到一定的作用。在生產之前，把握產品或服務可能發(fā)生的不良或流程可能發(fā)生的錯誤等情況，預測其潛在原因和相關的風險，優(yōu)化為減小風險而采取的措施。

　　FMEA具有評價產品/流程設計的驗證計劃或當前的管理計劃，而實時性是成功實施FMEA的最重要因素之一。

　　FMEA是“事前的預防”而不是“事后的追悔”，事先花時間進行FMEA分析，能夠容易且低成本地對產品設計或流程進行修改，從而減輕事后修改的危機。同時，F(xiàn)MEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會，它是一個相互作用的過程，永無止境的改善活動。

　　流程FMEA制作步驟：

　　注：風險優(yōu)先數(shù)（RPN）